Νέα εποχή στη δευτερογενή πρόληψη του ισχαιμικού εγκεφαλικού σηματοδοτούν καινοτόμα αντιθρομβωτικά, με την Ελλάδα να έχει πρωταγωνιστικό ρόλο στις διεθνείς εξελίξεις. Ένα νέο φάρμακο της θεραπευτικής κατηγορίας που ονομάζεται αναστολείς του παράγοντα 11 της πήξης, φαίνεται να αλλάζει τα μέχρι στιγμής δεδομένα στη μάχη κατά των υποτροπών, που εμφανίζονται στο 10–15% των ασθενών και συχνά οδηγούν σε σοβαρή αναπηρία, ή θάνατο. «Για πρώτη φορά ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο συνδυάζει αποτελεσματικότητα με υψηλό προφίλ ασφάλειας.
Η συγκεκριμένη θεραπεία ελάττωσε όχι μόνο τα ήπια ισχαιμικά επεισόδια, αλλά και τα μέτρια και βαριά εγκεφαλικά, καθώς και τα θανατηφόρα περιστατικά. Δηλαδή κερδίσαμε και ζωές». Αυτό δηλώνει στην πρώτη συνέντευξη που παραχωρεί για το θέμα, αποκλειστικά στο Πρακτορείο Fm και στην Τάνια Μαντουβάλου, o διεθνώς διακεκριμένος επιστήμων και ερευνητής, καθηγητής Νευρολογίας ΕΚΠΑ, διευθυντής της ΜΑΦ AEE και της Β΄Νευρολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, στο ΠΓΝ «Αττικόν», Γιώργος Τσιβγούλης.
Πρωτιά για το Αττικόν σε μεγάλη διεθνή μελέτη -Ισχυρή η ελληνική παρουσία
Το κέντρο του κατέγραψε την υψηλότερη συμμετοχή ασθενών παγκοσμίως με 209 συμμετοχές στη μεγάλη διεθνή μελέτη OCEANIC-STROKE, που παρουσιάστηκε πρόσφατα στο Παγκόσμιο Συνέδριο Εγκεφαλικών Επεισοδίων (ΙSC2026)στη Νέα Ορλεάνη και δημοσιεύθηκε στο «New England Journal of Medicine». Σύμφωνα με τη μελέτη, αναφέρει ο πρόεδρος της Επιτροπής Κατευθυντήριων Οδηγιών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Εγκεφαλικών, η δραστική ουσία ασουντέξιαν, μειώνει τον κίνδυνο νέου εγκεφαλικού κατά 26% επιπλέον των καθιερωμένων θεραπειών.
«Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα φάρμακα προλαμβάνανε τα ισχαιμικά εγκεφαλικά, αλλά αυξάνανε τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένων και των αιμορραγιών του εγκεφάλου». Η εν λόγω δραστική, σύμφωνα με τον καθηγητή, έχει ένα ακόμη ατού, αφού προσφέρει επιπλέον προστασία, χωρίς να αυξάνει τον αιμορραγικό κίνδυνο. «Το φάρμακο αυτό αναμένεται, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, να λάβει έγκριση εντός του έτους στις ΗΠΑ και το 2027 στην Ευρώπη».
Η μάχη της καινοτομίας στους αναστολείς του παράγοντα 11
Τα ευρήματα της μεγάλης διεθνούς μελέτης δεν αναδεικνύουν μόνο μια πολλά υποσχόμενη θεραπευτική στρατηγική, αλλά και τον καθοριστικό ρόλο της Ελλάδας στην παγκόσμια έρευνα, καθώς η χώρα μας κατέλαβε την 8η θέση σε όλο τον κόσμο σε αριθμό ασθενών με συνολικά 446 συμμετοχές από 17 ερευνητικά κέντρα σε Αθήνα, Θεσσαλονίκη, Πάτρα, Ηράκλειο, Λάρισα, Αλεξανδρούπολη και Ιωάννινα. Την ίδια στιγμή, ο ανταγωνισμός στην καινοτομία εντείνεται καθώς ένας ακόμη αναστολέας του παράγοντα 11 δοκιμάζεται ήδη σε μελέτη φάσης 3, επιβεβαιώνοντας ότι η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων αποτελεί πλέον την αιχμή του δόρατος στη δευτερογενή πρόληψη.
Στη συνέντευξη που παραχωρεί στην εκπομπή της Τάνιας Μαντουβάλου «104,9 ΜΥΣΤΙΚΑ ΥΓΕΙΑΣ», ο καθηγητής Νευρολογίας ΕΚΠΑ και ΓΓ της Ελληνικής Νευρολογικής Εταιρείας Γ. Τσιβγούλης εξηγεί γιατί το νέο αντιθρομβωτικό θεωρείται «game changer», πόσο αξιόπιστα είναι τα έως τώρα δεδομένα, αν υπάρχουν παρενέργειες και ποιοι ασθενείς δεν είναι κατάλληλοι για τη θεραπεία, ενώ αναδεικνύει και τη μεγαλύτερη πρόκληση σήμερα στη δευτερογενή πρόληψη του ισχαιμικού εγκεφαλικού.
26% επιπλέον προφύλαξη για αποφυγή νέου εγκεφαλικού
Ερ: Σε τι δείγμα έγινε η μελέτη, πόσο διήρκεσε και τι ρόλο έπαιξε η Ελλάδα;
Απ: Η μελέτη αφορούσε 12.327 ασθενείς από πολλές χώρες παγκοσμίως (Βόρεια, Νότια Αμερική, Ευρώπη, Αφρική, Ασία, Αυστραλία) με ιστορικό ισχαιμικού εγκεφαλικού. Διεξήχθη την περίοδο 2023–2025 και οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν μετά την οξεία φάση, για μέσο διάστημα 18 μηνών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η νέα φαρμακευτική ουσία μείωσε τον κίνδυνο νέου εγκεφαλικού κατά 26% επιπλέον των καθιερωμένων θεραπειών δευτερογενούς πρόληψης — δηλαδή των θεραπειών που χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί ένα πρώτο επεισόδιο, ώστε να αποτραπεί η υποτροπή. Η μελέτη OCEANIC-Stroke παρουσιάστηκε τον Φεβρουάριο στο Διεθνές Συνέδριο Εγκεφαλικών Επεισοδίων (ISC) 2026 στη Νέα Ορλεάνη και δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine. Η Ελλάδα είχε ισχυρή παρουσία, καταλαμβάνοντας την 8η θέση παγκοσμίως στην ένταξη ασθενών, με συνολικά 446 συμμετέχοντες από 17 ερευνητικά κέντρα σε Αθήνα, Θεσσαλονίκη, Πάτρα, Ηράκλειο, Λάρισα, Αλεξανδρούπολη και Ιωάννινα. Το δικό μας κέντρο αναδείχθηκε πρώτο παγκοσμίως σε αριθμό συμμετεχόντων, με 209 ασθενείς.
10-15% εκδηλώνουν νέο εγκεφαλικό μετά το πρώτο χρόνο με υψηλές πιθανότητες θανάτου και αναπηρίας
Ερ: Τι αλλάζει με αυτό το αντιθρομβωτικό; Τι γινόταν μέχρι σήμερα; Γιατί γνωρίζουμε ότι οι υποτροπές, μπορεί να αποβούν μοιραίες ή να αφήσουν μόνιμες αναπηρίες.
Απ: Συνολικά στη ζωή μας 1 στους 6 θα πάθει εγκεφαλικό, με την πιθανότητα να αυξάνεται εκθετικά μετά τα 50-60 έτη. Οι υποτροπές μετά από ένα εγκεφαλικό επεισόδιο παραμένουν ιδιαίτερα συχνές, καθώς περίπου το 10–15% των ασθενών θα εμφανίσουν νέο εγκεφαλικό μέσα στον πρώτο χρόνο. Ένα δεύτερο επεισόδιο, μάλιστα, συνδέεται με αυξημένα ποσοστά θνητότητας και αναπηρίας. Μέχρι στιγμής, τα άλλα αντιθρομβωτικά που είχαμε στη θεραπευτική μας φαρέτρα, όπως για παράδειγμα η ασπιρίνη, η κλοπιδογρέλη, τα αντιπηκτικά προλαμβάνανε τα ισχαιμικά εγκεφαλικά, αλλά αυξάνανε τις μείζονες αιμορραγίες συμπεριλαμβανομένων και των αιμορραγιών του εγκεφάλου. Η νέα αυτή θεραπευτική κατηγορία (οι αναστολείς του ενεργοποιημένου παράγοντα 11 όπως ονομάζονται) φαίνεται να αλλάζει τα δεδομένα, προσφέροντας επιπλέον προστασία έναντι των ισχαιμικών συμβαμάτων, χωρίς να αυξάνει τον αιμορραγικό κίνδυνο. Πρόκειται για μια σημαντική εξέλιξη, καθώς για πρώτη φορά ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο συνδυάζει αποτελεσματικότητα με υψηλό προφίλ ασφάλειας. Επιπλέον, η συγκεκριμένη θεραπεία ελάττωσε όχι μόνο τα ήπια ισχαιμικά επεισόδια, αλλά και τα μέτρια και βαριά εγκεφαλικά, καθώς και τα θανατηφόρα περιστατικά. Δηλαδή κερδίσαμε και ζωές.
Στο 20-25% η μη συμμόρφωση
Ερ: Γιατί οι ασθενείς με ισχαιμικό εγκεφαλικό εξακολουθούν να έχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Συμβαίνει το ίδιο και σε ασθενείς με παροδικό ισχαιμικό, αυτό που λέμε μίνι εγκεφαλικό που δεν αφήνει κουσούρια;
Απ: Ναι, συμβαίνει το ίδιο, κυρίως λόγω χαμηλής συμμόρφωσης. Η πρόληψη του εγκεφαλικού δεν είναι εκατοστάρι, είναι μαραθώνιος. Οι ασθενείς παγκοσμίως τους πρώτους μήνες ακολουθούν πιστά την αγωγή, παίρνουν τα φάρμακά τους, πηγαίνουν στους γιατρούς, κάνουν τις εξετάσεις. Δηλαδή μια χαρά τερματίζουν στο εκατοστάρι. Αλλά μετά το πρώτο διάστημα όταν υποχωρεί ο φόβος της υποτροπής, χαλαρώνουν παραλείπουν φάρμακα, οδηγίες, ελέγχους και δυστυχώς δεν τερματίζουν στο μαραθώνιο.
Ερ: Πώς αποτυπώνεται σε νούμερα αυτό που λέτε;
Απ: Από τη μελέτη προκύπτει ότι η μη συμμόρφωση στην αγωγή ήταν γύρω στο 20%. Παγκοσμίως στο πρώτο έως δεύτερο έτος μετά από το εγκεφαλικό, περίπου ένα 20 – 25% των ασθενών δεν παίρνουν σωστά την αγωγή τους. Αυτή είναι και η κύρια αιτία για τις υποτροπές. Η συμμόρφωση, ωστόσο, δεν αφορά μόνο τη λήψη φαρμάκων, αλλά συνολικά τον τρόπο ζωής: άσκηση, σωστή διατροφή, διακοπή καπνίσματος και αποχή από το αλκοόλ.
Ερ: Ποιο είναι σήμερα το μεγαλύτερο πρόβλημα στη δευτερογενή πρόληψη του ισχαιμικού εγκεφαλικού;
Απ: Η σωστή αντιθρομβωτική αγωγή για αυτό και θεωρώ ότι αυτή η μελέτη είναι πολύ σημαντική. Και χαίρομαι ιδιαιτέρως που μπορέσαμε και τη φέραμε στην Ελλάδα. Το φάρμακο αυτό αναμένεται, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, να λάβει έγκριση εντός του έτους στις ΗΠΑ και το 2027 στην Ευρώπη. Ήδη, αρκετές χώρες έχουν ζητήσει από τη φαρμακευτική εταιρεία τα δεδομένα της μελέτης, ώστε να εξεταστεί η δυνατότητα ταχείας αξιολόγησης και εσπευσμένης έγκρισης (expedited approval).
Ερ: Πόσο αξιόπιστα είναι τα αποτελέσματα χωρίς μακροχρόνια δεδομένα;
Απ: Η παρακολούθηση των ασθενών στη μελέτη διήρκεσε περίπου 1,5 χρόνο, όπως συνηθίζεται στις περισσότερες μελέτες δευτερογενούς πρόληψης. Ωστόσο, αυτό είναι μόνο η αρχή. Ακολουθούν μελέτες πραγματικού κόσμου φάσης 4, όπου μετά την έγκριση του φαρμάκου θα παρακολουθήσουμε τους ασθενείς και για την πενταετία. Σε αυτό το στάδιο θα έχουμε ακόμη πιο αξιόπιστα δεδομένα. Με βάση τα μέχρι τώρα ευρήματα, τόσο ως προς την ασφάλεια και τις αιμορραγικές επιπλοκές όσο και ως προς τη διαρκώς αυξανόμενη αποτελεσματικότητα στην πρόληψη ισχαιμικών συμβαμάτων, τα αποτελέσματα είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά. Αλλά σίγουρα θα επιβεβαιωθούν περαιτέρω με τις μελέτες φάσης 4. Και εκεί πάλι πιστεύω η Ελλάδα θα πρωταγωνιστήσει, διότι υπάρχει ένα δίκτυο από κέντρα νευρολόγων και συναδέλφων παθολόγων εξειδικευμένων στα εγκεφαλικά. Συνεργαζόμαστε άψογα και θα μπορέσουμε να εντάξουμε πολλούς ασθενείς και να δώσουμε πολύτιμα δεδομένα και για τη χώρα μας αλλά και συνολικά σε παγκόσμιο επίπεδο.
Ερ: Χρειάζεται να δειχθεί κάτι άλλο προκειμένου να μπει στην καθημερινή κλινική πράξη;
Απ: Η εταιρεία έχει ήδη ετοιμάσει τον φάκελο και αναμένεται να τον καταθέσει στις αρμόδιες εγκριτικές αρχές, καθώς πρόκειται για μελέτη με πολύ μεγάλο αριθμό ασθενών και ευρεία διεθνή συμμετοχή. Παράλληλα, στο πανευρωπαϊκό συνέδριο εγκεφαλικών που θα πραγματοποιηθεί στις αρχές Μαΐου στο Μάαστριχτ της Ολλανδίας, αναμένεται να παρουσιαστούν επιπλέον δεδομένα, ιδιαίτερα ενθαρρυντικά, από αναλύσεις σε υποομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου, όπου επίσης καταγράφεται σημαντικό όφελος (εξόχως καθησυχαστικά και εξόχως θετικά για αυτό το φάρμακο, σε ειδικές υποομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου που και εκεί υπήρχε όφελος).
Ερ: Θεωρείτε ότι αυτή η δραστική είναι game changer; Αλλάζει το τοπίο;
Απ: Ναι, αλλάζει το τοπίο, καθώς πρόκειται για μια νέα θεραπευτική κατηγορία. Για πρώτη φορά διαθέτουμε έναν τόσο εκλεκτικό αναστολέα του ενδογενούς μηχανισμού πήξης, που στοχεύει με μεγαλύτερη ακρίβεια τη θρόμβωση, διατηρώντας παράλληλα υψηλό προφίλ ασφάλειας. Και για να το εξηγήσω, εκλεκτικός αναστολέας σημαίνει ότι αναστέλλει μόνο έναν παράγοντα, τον παράγοντα 11, ο οποίος είναι ένας παράγοντας που εμπλέκεται στη δημιουργία θρόμβων, αλλά δεν εμπλέκεται καθόλου στη δημιουργία αιμορραγιών. Άρα, μηχανιστικά, όπως λέμε εμείς οι γιατροί, έχουμε έναν πάρα πολύ καινοτόμο μηχανισμό που τεσταρίστηκε σε μία μεγάλη μελέτη φάσης 3 και είχε εξαιρετικά αποτελέσματα.
Ερ: Υπάρχουν παρενέργειες από αυτή τη θεραπεία;
Απ: Στη μελέτη σε 12.327 ασθενείς δεν υπήρχε καμιά διαφοροποίηση ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Και αυτό ήταν εντυπωσιακό. Ωστόσο, πρόκειται για ελεγχόμενο δείγμα, ενώ μετά την έγκριση το φάρμακο θα χορηγηθεί σε πολύ μεγαλύτερους πληθυσμούς. Άρα, στην παρούσα φάση δεν έχουμε κάποιο σημάδι για ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά η παρακολούθηση συνεχίζεται στενά. Περαιτέρω δεδομένα θα προκύψουν από μελέτες φάσης 4, που θα αποτυπώσουν τη χρήση στην καθημερινή κλινική πράξη. Με τα έως τώρα στοιχεία και την υπάρχουσα εμπειρία, δεν διαφαίνεται συγκεκριμένος κίνδυνος ή ανεπιθύμητη ενέργεια που να προκαλεί ανησυχία, πάντοτε με τη δέουσα επιστημονική επιφύλαξη.
Ερ: Ποιοι ασθενείς που έχουν υποστεί εγκεφαλικό δεν κάνει να πάρουν αυτή τη θεραπεία;
Απ: Ασθενείς με αιμορραγικό εγκεφαλικό και επίσης ασθενείς που έχουν κολπική μαρμαρυγή, δηλαδή έχουν ισχαιμικό εγκεφαλικό σε έδαφος κολπικής μαρμαρυγής.
Ερ: Αυτοί που έχουν κολπική μαρμαρυγή συνεπεία εγκεφαλικού, ή αυτοί που έπαθαν εγκεφαλικό συνεπεία κολπικής μαρμαρυγής;
Απ: Και οι δύο περιπτώσεις δυστυχώς εξαιρούνται.
Ερ: Τρέχουν άλλες μελέτες με τον ίδιο σκοπό; Δηλαδή την πρόληψη των υποτροπών στα εγκεφαλικά χωρίς αιμορραγίες;
Απ: Ναι ένας ακόμη αναστολέας του παράγοντα 11, το μιλβέξιαν ήδη δοκιμάζεται από άλλη φαρμακευτική εταιρεία, σε μελέτη φάσης τρία που και εδώ πρωτοστατεί η Ελλάδα. Η μελέτη βρίσκεται σε εξέλιξη και τα αποτελέσματα αναμένονται εντός του έτους.
Η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων αποτελεί αυτή τη στιγμή την «αιχμή του δόρατος» στη δευτερογενή πρόληψη του εγκεφαλικού.
ΑΠΕ-ΜΠΕ
