Οι γυναίκες που παίρνουν το Esmya για τα ινομυώματα της μήτρας να κάνουν τακτικά ηπατικά τεστ. Νέες ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία επί του παρόντος, συνιστά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) επανεξετάζει, επί του παρόντος, τα οφέλη και τους κινδύνους με το Esmya, μετά από αναφορές για σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε μεταμόσχευση. Ως προσωρινό μέτρο κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC έχει συστήσει τακτική παρακολούθηση του ήπατος σε γυναίκες που λαμβάνουν Esmya για ινομυώματα της μήτρας. Αναφέρει ότι όλες οι γυναίκες που λαμβάνουν Esmya θα πρέπει να κάνουν τεστ ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν η εξέταση είναι μη φυσιολογική (επίπεδα ηπατικών ενζύμων περισσότερο από δύο φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο), ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία και να παρακολουθήσει προσεκτικά την ασθενή. Οι εξετάσεις ήπατος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η PRAC συνιστά, επίσης, να μην ξεκινούν νέες ασθενείς το Esmya και καμία ασθενής που έχει ολοκληρώσει έναν κύκλο θεραπείας δεν πρέπει να ξεκινήσει νέο κύκλο θεραπείας επί του παρόντος. Η σχέση μεταξύ του Esmya και των περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης βρίσκεται υπό αξιολόγηση τονίζει και προσθέτει ότι οι συστάσεις είναι προσωρινά μέτρα για την προστασία της υγείας των ασθενών, εν αναμονή της ολοκλήρωσης της επανεξέτασης του Esmya που ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2017.
Πληροφορίες για ασθενείς
Το Esmya, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας, επανεξετάζεται επειδή εμφανίστηκαν περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών προβλημάτων σε γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο. Ως προφύλαξη, ενώ παίρνουν το Esmya, θα χρειαστεί να κάνουν εξετάσεις αίματος για να ελέγξουν ότι το συκώτι τους λειτουργεί καλά. Εάν οι εξετάσεις υποδεικνύουν ότι έχουν ηπατικό πρόβλημα, η θεραπεία τους θα σταματήσει. Εάν έχουν ναυτία, εμετό, πόνο στο άνω μέρος της κοιλιάς, έλλειψη όρεξης, κόπωση ή κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων. Εάν επρόκειτο να ξεκινήσουν θεραπεία με Esmya ή να ξεκινήσουν έναν νέο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός τους θα θέσει τη θεραπεία τους σε αναμονή έως ότου ολοκληρωθεί η ανασκόπηση του φαρμάκου από την EMA. Εάν διακοπεί η θεραπεία τους, ο γιατρός θα ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του Esmya.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Μετά από αναφορές για ηπατική βλάβη και ηπατική ανεπάρκεια με το Esmya, ο EMA έχει κάνει τις ακόλουθες προσωρινές συστάσεις: Μην ξεκινήσετε νέες ασθενείς με Esmya ή νέους κύκλους θεραπείας σε ασθενείς που έχουν ήδη συμπληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο. Εκτελέστε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά τον μήνα για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Esmya. Εάν η ασθενής αναπτύξει επίπεδα τρανσαμινασών περισσότερο από δύο φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, σταματήστε τη θεραπεία και παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή. Η εξέταση του ήπατος πρέπει να επαναλαμβάνεται δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Για οποιαδήποτε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα συμβατά με την ηπατική βλάβη (όπως ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί υποχόνδριο, ανορεξία, αδυναμία, ίκτερος), ελέγξτε τα επίπεδα των τρανσαμινασών αμέσως. Εάν τα επίπεδα των τρανσαμινασών είναι περισσότερο από δύο φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή. Συμβουλεύετε τις ασθενείς σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης.
Αυτές οι συστάσεις είναι προσωρινά μέτρα, εν αναμονή της ολοκλήρωσης μίας τρέχουσας επανεξέτασης του Esmya από τον EMA. Οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Esmya στην ΕΕ θα λάβουν επιστολή με περισσότερες λεπτομέρειες.
Το Esmya εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2012 για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, που είναι μη καρκίνοι, καλοήθεις όγκοι της μήτρας, σε γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση. Χρησιμοποιείται για έως και τρεις μήνες πριν οι γυναίκες υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των ινομυωμάτων και μπορούν, επίσης, να χρησιμοποιηθούν μακροχρόνια, αλλά με διαλείμματα θεραπείας, σε άλλες γυναίκες. Η δραστική ουσία του Esmya, το ulipristal acetate, λειτουργεί με την προσκόλληση στους στόχους των κυττάρων (δηλαδή στους υποδοχείς), στους οποίους κανονικά συνδέεται η ορμόνη προγεστερόνη, αποτρέποντας την επίδραση της προγεστερόνης. Δεδομένου ότι η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, παρεμποδίζοντας τα αποτελέσματά της, το ulipristal acetate μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων.
ΑΠΕ-ΜΠΕ
