Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε την έγκριση του μονοκλωνικού αντισώματος Xevudy (σοτροβιμάμπη) για τη θεραπεία της COVID-19.
Ο αιτών είναι η GlaxoSmithKline Trading Services Limited, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο μαζί με τη Vir Biotechnology. Η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση του Xevudy για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος. Το Xevudy είναι η τρίτη θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων που συνιστάται στην ΕΕ για τη θεραπεία της COVID-19 και ακολουθεί την έγκριση της Regkirona και της Ronapreve τον Νοέμβριο.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται σε έναν συγκεκριμένο στόχο, σε αυτήν την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί το COVID-19), τον οποίο χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα. Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.057 ασθενείς με COVID-19, η οποία δείχνει ότι η θεραπεία με Xevudy μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Μετά τη θεραπεία με Xevudy, το 1% των ασθενών (6 από τους 528) νοσηλεύτηκαν για περισσότερες από 24 ώρες εντός 29 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30 από τους 529), 2 από τους οποίους πέθαναν.
Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη είχαν μολυνθεί από τον αρχικό ιό SARS-CoV-2. Μερικοί ασθενείς μολύνθηκαν με παραλλαγές όπως η Άλφα και η Έψιλον. Με βάση εργαστηριακές μελέτες, το Xevudy αναμένεται επίσης να είναι δραστικό έναντι άλλων παραλλαγών (συμπεριλαμβανομένου της Όμικρον). Το προφίλ ασφάλειας του Xevudy ήταν ευνοϊκό, με μικρό αριθμό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του για την εγκεκριμένη χρήση.
Η CHMP θα στείλει τώρα τις συστάσεις της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Ενώ βρισκόταν σε εξέλιξη η αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, η επιτροπή έδωσε συμβουλές για να βοηθήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ να αποφασίσουν σχετικά με την έγκαιρη χρήση αυτού του φαρμάκου. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο ήταν ήδη διαθέσιμο σε ορισμένους ασθενείς στην ΕΕ.
ΑΠΕ-ΜΠΕ
