Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επιβεβαίωσε τη σύστασή της να περιοριστεί η χρήση των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας οι οποίες περιέχουν 100 μικρογραμμάρια/γραμμάριο (0.01%) οιστραδιόλη σε μία μοναδική περίοδο θεραπείας μέχρι 4 εβδομάδες.
Η PRAC επανεξέτασε διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κρεμών που περιέχουν υψηλή περιεκτικότητα σε οιστραδιόλη οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων ατροφίας του κόλπου σε γυναίκες που έχουν περάσει στην εμμηνόπαυση. Τα δεδομένα για αυτές τις κρέμες δείχνουν ότι σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που τις χρησιμοποιούν τα επίπεδα της οιστραδιόλης στο αίμα ήταν υψηλότερα από τα φυσιολογικά μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Η PRAC κατέληξε ότι η απορρόφηση της οιστραδιόλης στην κυκλοφορία προκαλεί ανησυχία και μπορεί να οδηγήσει σε παρόμοιες παρενέργειες με αυτές που εμφανίζονται στη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ). Οι παρενέργειες της ΘΟΥ η οποία λαμβάνεται από του στόματος ή χρησιμοποιείται διαδερμικά (ως έμπλαστρα) συμπεριλαμβάνουν τη φλεβική θρόμβωση ( σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τον καρκίνο του ενδομητρίου (καρκίνο στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας) και τον καρκίνο του στήθους. Επιπλέον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας για τη μακροχρόνια χρήση των κρεμών υψηλής περιεκτικότητας σε οιστραδιόλη. Για αυτούς τους λόγους, η PRAC συνέστησε οι κρέμες αυτές να χρησιμοποιούνται μόνο σε μία μοναδική περίοδο θεραπείας 4 εβδομάδων το μέγιστο.
Η PRAC συστήνει οι πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτές τις κρέμες να επικαιροποιηθούν με τις νέες συστάσεις. Θα τοποθετηθεί μία ειδοποίηση στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία ότι το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται για μία μοναδική περίοδο θεραπείας μέχρι 4 εβδομάδες και το μέγεθος του σωληναρίου θα περιοριστεί στα 25 γραμμάρια για να προληφθεί η χρήση για περισσότερο από όσο συστήνεται.
ΑΠΕ-ΜΠΕ
