Την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού σκευάσματος BRAVELLE 75 IU (υπεύθυνος κυκλοφορίας FERRING ΕΛΛΑΣ Μ.ΕΠΕ) διότι βρέθηκε εκτός προδιαγραφών η δραστικότητα ορισμένων παρτίδων κατά τη διάρκεια της μελέτης σταθερότητας που πραγματοποιήθηκε μετά από 12 μήνες της εγκεκριμένης 24μηνης διάρκειας ζωής τους (ο έλεγχος διεξήχθη με μέθοδο εγκεκριμένη μόνο σε ΗΠΑ και Καναδά). Σημειώνεται ότι η εν λόγω ανάκληση δεν σχετίζεται με την ασφάλεια του προϊόντος, ενώ δεν βρέθηκε παρτίδα στην ΕΕ εκτός προδιαγραφών.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει
την εθελοντική ανάκληση της FERRING ΕΛΛΑΣ Μ.ΕΠΕ, η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
