Από τον ΕΟΦ Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων εκδόθηκε η παρακάτω απόφαση:
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
- Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
- Tις διατάξεις και ιδίως το άρθρο 169 της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.04.2014
- Την υπ. αριθμ. 35503/22-5-2015 ενημέρωση της εταιρείας Janssen-Cilag και των αρμοδίων αρχών της Γερμανίας
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ακόλουθων παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος EPREX, διότι κατά τη διεξαγωγή μελετών σταθερότητας παρατηρήθηκε απόκλιση σχετικά με την τιμή της ουσίας oxidized methionine.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ, η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω παρτίδων προκειμένου να αποσυρθούν από την αγορά Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ
